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        時間確定!醫械身份證馬上下發 最嚴監管來了

        發布日期:2019-09-11 17:02:18 作者:舒康醫療器械

        醫藥網9月10日訊 倒計時20天,這些編碼規則你都了解么?目前第一批116家試點械企和108家試點醫院已公布。(文末附名單)

         

          電子身份證即將落地

         

          近期,據國家藥監局官網消息,醫療器械唯一標識系統試點工作步入實質階段。國家藥品監管局副局長徐景和指出,建立UDI制度,強化源頭賦碼,實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識。

         

         

          據藥監局官網消息,據從2019年10月1日起,在我國境內銷售、使用的醫療器械,全部實行唯一器械標識(UDI)。

         

          那么,究竟什么是UDI,就是平時看到藥盒上的監管追溯碼么?

         

          UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,直譯過來是唯一的器械身份標識,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

         

          這個碼能查到什么?

         

          簡單來說,UDI編碼可以在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯,全供應鏈里它都在。

         

          其中,器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

         

          而生產標識PI屬于動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息,它與DI聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。

         

          數量龐大的耗材如何編碼?

         

          醫用耗材因編碼難度大一直備受醫療界關注。

         

          耗材不同于藥品的是,耗材不僅數量龐雜且種類繁多,同一產品在不同地區招標采購時的名稱不同,各地關于耗材的政策規定多種多樣,給耗材招標采購以及支付等環節帶來諸多不便。

         

          基于此,行業的規范發展亟需醫用耗材編碼標準的出現。

         

          國家醫保局近期公布的《醫保疾病診斷和手術操作、藥品、醫療服務項目、醫用耗材四項信息業務編碼規則和方法》,對醫保醫用耗材編碼做了展示:

         

          醫保醫用耗材編碼分5個部分共20位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼,第2部分是分類碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產品特征碼,第5部分是生產企業碼。規則如下:

         

          第一部分為1個字母:耗材標識碼,用1位大寫英文字母“C”表示。

         

          第二部分為6個數字:分類碼,根據醫用耗材學科、用途、部位、功能劃分;

         

          第三部分為3個數字:山歌:通用名碼,創建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼;

         

          第四部分為5個數字:產品特征碼,根據耗材材質、規格等特征賦予的代碼;

         

          第五部分為5個數字:生產企業碼,依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業賦予的唯一代碼。

         

          與醫保結算和臨床掛鉤

         

          既然是起到規范行業的作用,編碼標準的出現必定將對耗材產業鏈里的某些環節作出改變和修正。

         

          其中最受經銷商關心的就是醫保的結算與醫院的回款。

         

          根據國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》可以看到, 將建立醫療器械唯一標識系統框架。實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能,形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫,建立唯一標識數據平臺。

         

          在試用上環節上,將在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的開始應用。

         

          眾所周知,醫療器械經常不可避免的出現一些不良事件、產品召回等問題,唯一識別系統將開始試用其追蹤追溯功能。

         

          需要指出的是,其在衛生、醫保等領域唯一識別系統也將銜接與應用,將實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

         

          由此可見,以后耗材招標、采購和支付環節將開始愈來愈透明化,這種透明也意味著監管更加細化和深化,有機可乘的環節將逐步減少。

         

          116械企、108家醫院先試點

         

          目前,多家醫療器械的企業已在試水。近日,國家藥品監督管理局發布《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》。將在2019年8月27日至28日進行培訓。

         

         

          從參加培訓的企業名單中可以看到,共有116企業,不乏美敦力、史賽克等行業巨頭。與此同時,第一批試點的108家醫療機構名單也已公布。

         

           (附件1為試點企業名單、附件2為試點醫院名單)

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